Nedavno je Evropska unija ažurirala svoje preporuke i smjernice za procjenu koristi i rizika za upotrebu ftalata, posebno DEHP, u medicinskim uređajima. Ovo ažuriranje odražava stalnu posvećenost EU javnom zdravlju i sigurnosti životne sredine. Cilj je osigurati sigurnost medicinskih uređaja, smanjiti potencijalne zdravstvene rizike i promovirati održive industrijske prakse.
U poređenju s prethodnim smjernicama objavljenim 2019., najnovija verzija uključuje sljedeća ažuriranja
1. Rok za upotrebu DEHP-a: Rok za nastavak upotrebe DEHP-a u medicinskim uređajima je 1. jul 2030. Nakon ovog datuma, za korištenje DEHP-a, opravdanje prema MDR propisima i REACH (Uredba (EC) 1907/2006) ovlaštenje će biti potrebno.
2. Evaluacija ne-ftalatnih alternativa: Kako bi se izbjegle nepotrebne evaluacije brojnih alternativa, nove smjernice zahtijevaju procjenu najmanje tri alternative. Ako se procijeni manje od tri alternative, moraju se dati dodatne informacije koje to opravdavaju.
3. Trenutna izloženost alternativama ftalata: Smjernice uključuju procjenu trenutne upotrebe i potencijalnih puteva izloženosti alternativama ftalata u medicinskim uređajima. U njemu se razmatraju karakteristike migracije/curenja ovih alternativa i kako ova svojstva utiču na rizike izloženosti pacijenata i korisnika. Ključni faktori kao što su hemijska struktura, fizičko-hemijski afinitet, pritisak pare i molekularna težina moraju se uzeti u obzir.
4. Toksikološke informacije o alternativama ftalata: Smjernice pružaju toksikološke informacije o alternativama ftalata, raspravljajući o ključnim krajnjim tačkama kao što su kancerogenost, mutagenost i reproduktivna toksičnost. Na osnovu ovih krajnjih tačaka, obezbeđen je nivo bez uočenog štetnog efekta (NOAEL) ili najniži uočeni nivo štetnih efekata (LOAEL).
5. Podaci o performansama alternativa DEHP-u: DEHP je dugo bio preferirani materijal za setove vrećica za krv koji se koriste za sakupljanje, obradu i skladištenje koncentrata crvenih krvnih zrnaca. Olakšava centrifugiranje, zatvaranje, transport i općenito rukovanje bez rizika od loma ili gubitka proizvoda. DEHP se ispire u membrane crvenih krvnih zrnaca i stabilizira ih, održavajući integritet stanica i smanjujući hemolizu, čime se produžava vrijeme skladištenja koncentrata crvenih krvnih zrnaca. Dodatak 10 pruža podatke o performansama alternativa (kao što su DINCH, DEHT, BTHC, DOTH i DL9TH) u održavanju integriteta crvenih krvnih zrnaca, smanjenju hemolize i produženju perioda skladištenja. Međutim, naglašava se potreba za sveobuhvatnom procjenom koristi i rizika prije zamjene DEHP-a kako bi se osiguralo da alternative ne ugrožavaju kapacitet skladištenja crvenih krvnih zrnaca.
Šta su ftalati?
Ftalati, poznati i kao ftalatni esteri, su važna organska jedinjenja koja se široko koriste kao plastifikatori u polivinilhloridnim (PVC) materijalima, čineći tvrdu plastiku fleksibilnom. Obično se nalaze u igračkama, materijalima za pakovanje hrane, medicinskim vrećicama i tubama za krv, vinilnim podovima i tapetama.
Opasnosti od ftalata
- Toksičnost muškog reproduktivnog sistema: ftalati pokazuju toksičnost testisa, uzrokujući ozbiljnu atrofiju testisa, značajne promjene u nivou testosterona, smanjene spermatocite, brz pad aktivnosti enzima testisa markera i smanjen broj spermatozoida.
- Toksičnost za ženski reproduktivni sistem: ftalati su toksični za matericu i jajnike, što potencijalno dovodi do produženih ciklusa estrusa, smanjenog nivoa progesterona, povećane težine materice, izmijenjenih prirodnih ciklusa ovulacije i odgođenih ili anovulatornih ciklusa.
- Uticaj na krvni sistem: Ftalati značajno smanjuju nivo hematokrita, smanjuju sadržaj hemoglobina i povećavaju adheziju trombocita.
- Teratogenost: Studije pokazuju da izlaganje malim dozama ftalata povećava vjerovatnoću smrti fetusa i uzrokuje akutnu srčanu, bubrežnu i plućnu toksičnost, što dovodi do smrti.
- Toksičnost za jetru: ftalati uzrokuju oksidativno oštećenje proteina, lipida membrane ćelija jetre i DNK, potencijalno oštećujući matične ćelije.
- Karcinogenost: Dugotrajno izlaganje ftalatima značajno povećava rizik od malignih tumora matičnih ćelija.
Svi naši proizvodi (serija J388, serija JDCH888, serija JDCH999) su neftalatni, ekološki plastifikatori koji ne sadrže DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP ili DNOP. Prošli su relevantno SGS RoHS testiranje i sertifikaciju. Za detaljne informacije o testiranju proizvoda, skenirajte QR kod ispod.
